Asegurar la calidad es importante en todos los sectores, pero para las compañías farmacéuticas las consecuencias de una gestión de calidad inadecuada pueden ser fatales. Las recetas incorrectas de las composiciones del medicamento o las instrucciones de uso desactualizadas pueden conllevar riesgos para la salud. Si no se puede encontrar la información necesaria durante una auditoría, se puede perder un determinado certificado. Y en cuanto se consultan los datos de los pacientes, hay que gestionarlos según el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). La gestión de documentos puede ser la clave para una óptima gestión de calidad y seguridad en el sector farmacéutico, pero hay que tener en cuenta una serie de cosas.
Índice:
- Directrices del sector farmacéutico para el gestor documental
- Requisitos de la industria farmacéutica para el gestor documental
- Preparación de una auditoría
- La gestión de la calidad en el sector farmacia
- Coste de un gestor documental para la industria farmacéutica
- Dudas sobre una implementación cloud
Las directrices determinan el gestor documental farmacéutico
Debido a que la industria farmacéutica es una rama delicada, se han establecido muchas directrices para el sector. Algunas son obligatorias por ley, otras por querer conseguir un certificado de forma voluntaria. Las normativas más importantes a tener en cuenta son las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), también conocida como Normas de Correcta Fabricación (NCF) o Good Manufacturing Practice (GMP); Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (Good Automated Manufacturing Practice, GAMP); y la ISO 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Todas estas normas están relacionadas con la gestión de la calidad, y, por tanto, lo codiciada ISO 9001. La siguiente imagen muestra claramente qué estándares y medidas toman en cuenta las compañías farmacéuticas.
El cumplimiento de estas directrices puede conseguirse a través de la personalización del software, pero existen también paquetes de gestión documental específicos para el sector farmacéutico. En la Guía de Gestión Documental 2024 se encuentra una visión general de los sistemas adecuados para este sector se encuentran.
Consejo: Este artículo trata sobre todo de las normas específicas para la gestión documental que son comunes dentro de la industria farmacéutica. Para aquellas empresas que quieran o deban conseguir el certificado de calidad ISO 9001, es recomendable que lean el artículo sobre las normas ISO con gestión documental.
Requisitos especiales para la gestión documental para el sector farmacéutico
Una empresa farmacéutica deberá buscar un paquete que cumpla con la legislación farmacéutica, y que le ayude a conseguir los certificados deseados u obligatorios. Aún nos queda la duda de cómo un sistema puede encargarse de esto. Una organización puede estar relativamente segura de cumplir si contrata los paquetes o proveedores que están certificados. Otra posibilidad es el uso de un paquete más general, en el cual los flujos de trabajo y las reglas específicas se establezcan de acuerdo con la norma o ley que se deben cumplir.
Consejo: Cuando una empresa farmacéutica decide configurar los flujos de trabajos y reglas en el propio sistema de gestión documental, suele hacer bien contratar también a un consultor en el campo de la gestión de la calidad. Tiene experiencia con la automatización de Buenas Prácticas y la configuración del software para el cumplimiento de la legislación obligatoria.
Los puntos de atención para el sistema de gestión documental dependen del tipo de certificado, pero también de las actividades empresariales exactas dentro del sector farmacéutico. Un farmacéutico independiente elegirá un sistema diferente que el de un laboratorio que desarrolla de medicinas. Algunos requisitos específicos de la gestión documental dependiendo de la actividad son:
Asegurar los resultados de la investigación
Una primera fase en el comercio de las medicinas es el desarrollo de la propia medicina. Ya en el laboratorio de Investigación y Desarrollo (I+D) se crea la primera documentación. En este paso es de gran importancia garantizar la seguridad y la corrección de los resultados y los datos de la investigación. Sin embargo, debe estar claro en el sistema de gestión documental cuáles son los resultados completos y correctos de los tests de las distintas recetas. Es importante que el sistema de gestión documental dé un aviso de si determinados campos dan un resultado fuera de lo normal. Esto debe ser investigado más a fondo.
El desarrollo de una nueva medicina ocurre generalmente dentro de un equipo, o incluso a través de la colaboración de distintos equipos. De esta manera, hay empleados de laboratorio que se ocupa principalmente de la composición química de un medicamento, mientras que otros estudian los efectos en animales o sujetos de prueba. Tanto dentro de un equipo como entre los distintos departamentos, es importante que se colabore con los documentos de los proyectos. Así, se previene que todos tengan una versión parcial de los resultados de la investigación en su ordenador personal. Además, cualquier dato personal de los sujetos deben archivarse o eliminarse siguiendo unas normas muy estrictas.
Finalmente, para los laboratorios también existe una directriz obligatoria a seguir: la ley de Buenas Prácticas de Laboratorio (Good Laboratoria Practices, GLP). Estas directrices se refieren al diseño organizativo del trabajo de laboratorio. En la Guía de Gestión Documental 2024, los jefes de proyecto encontrarán orientación acerca de los ajustes y flujos de trabajo en un sistema de gestión documental para empresas que deben seguir las normas del GLP.
Control de versiones en la producción y comercio de medicinas
El control de versiones aparece en cada aspecto de la gestión de documentos para farmacias. Es una funcionalidad especialmente importante para la gestión de dos tipos de documentos: los POE y los prospectos. Por tanto, la mayoría de las empresas que se dedican a la producción y comercio de medicinas prestan una mayor atención a esta funcionalidad.
Un término esencial en el control de versiones del sector farmacéutico es el control de cambios. Un Procedimiento de Operaciones Estandarizadas (POE) o un prospecto solo se pueden revisar bajo condiciones muy específicas. No todos pueden modificar las versiones, y se debe tener buenas razones para los cambios. Por tanto, el sistema de gestión documental debe bloquear las modificaciones no autorizadas. Además, el contenido de las modificaciones también se controlan, a menudo, por uno o más supervisores. Asimismo, para ello también hay que personalizar los flujos de trabajo.
Gestión de registros para farmacéuticos
Cada empresa de la industria farmacéutica tiene que lidiar con la gestión de registros (Records Management). Las recetas, los POE o, incluso, los pedidos están sujetos a leyes y normas de archivación. Sin embargo, especialmente en la rama de los farmacéuticos también hay contacto directo con los clientes. Por tanto, el resultado es el trato de los informes de los pacientes.
Diferentes asociaciones, como la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España tienen reglas estrictas acerca de cómo archivar. Por ejemplo, reglas de archivación para las prescripciones, la composición y administración del medicamento tomado, las declaraciones del médico e información sobre los reembolsos. El historial médico se encarga de reconocer al paciente y de saber lo que él o ella ha tomado y qué alergias tiene para evitar darle una con una composición que incluya ese elemento.
Los datos médicos también son datos personales, y deben estar debidamente protegidos dentro del mundo digital. Por tanto, la gestión de registros de los farmacéuticos también debe estar de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). El sistema de gestión documental está sujeto a ciertas condiciones de esta ley. La Guía de Gestión Documental 2024 incluye una visión general de la influencia del RGPD en un gestor documental.
Los ciclos de vida de los documentos dependen del tipo de documento
Algunas empresas farmacéuticas se dedican, al menos, a una actividad dentro del sector, por ejemplo, investigación clínica. En este caso, a menudo, todavía debe revisarse la cantidad de documentos diferentes. Sin embargo, hay otras empresas que combinan diferentes actividades. Por ello, también obtienen más documentos distintos que gestionar. El ciclo de vida no se ve influenciado por ello, pero sí la interpretación específica de los diferentes pasos. La imagen a continuación ofrece una comparación entre las diferencias en los ciclos de vida de un POE y un certificado BPL.
Preparar una auditoría con ayuda de un gestor documental
Las auditorías, los controles de una organización y sus procesos empresariales, son para las empresas farmacéuticas de gran importancia. Sobre todo, las auditorías externas tienen una gran influencia. De este tipo de auditorías suelen depender si un certificado se alarga o no. Con la auditoría no es suficiente que una empresa trabaje de acuerdo con las normas o estándares aplicables, sino que también pueda demostrarlo. De ahí que la documentación y la configuración del sistema de gestión documental jueguen un papel tan importante.
Atención: hay diferentes sistemas que ofreces módulos específicos de auditoría. Esto puede ayudar a una empresa, pero generalmente se hace para completar las auditorías internas. Por tanto, el módulo toma la forma de documentos estándar, listas de preguntas y listas de control con las que distintos procedimientos deben ser abarcados. Un auditoría interna de este tipo puede preparar a la empresa ante una investigación externa.
Los registros de auditoría muestran el trabajo realizado
Muchas empresas farmacéuticas tienden a centrar su atención en sus POE durante una auditoría. Generalmente, han preparado bien las auditorías para mostrar que sus procedimientos están correctamente descritos. Sin embargo, aún más importante que las POE son las evidencias para demostrar que se realiza de esa forma de verdad. De ahí que en la mayoría de los sistemas de gestión documental también se almacenen los registros de auditorías.
Los registros de auditorías se componen de datos de registro que señalan qué acciones se han llevado a cabo dentro de la empresa, cómo y cuándo se llevaron a cabo. Esto puede tratar sobre la fecha en la que se produjo un determinado lote (registro por lote), hasta sobre la última revisión de un prospecto. Al registrar lo que sucede en todo momento, las organizaciones del sector farmacéutico aseguran la trazabilidad de las acciones (en el taller de trabajo o en los documentos). De esta forma, se puede demostrar en todo momentos que los flujos de trabajos y las buenas prácticas establecidas se llevan también a la práctica.
El control de trazabilidad consiste en el seguimiento de un elemento desde su origen hasta que llega a su destino final. Cada vez es más exigido por ley a las empresas. Por tanto, muchas empresas farmacéuticas contratan un software que lleve la trazabilidad tanto de la producción y distribución de los medicamentos como de la documentación relacionada con la actividad. Muchos de estos documentos deben presentarse firmados por los responsables en una fecha determinada.
Atención: Una auditoría no es algo fácil de gestionar. Hay que decidir el tipo de auditoría, cómo se va a preparar y cómo llevarla a cabo. En el Premium digiBook Gestión de la calidad se encuentran ejemplos reales de como diferentes empresas gestinan las auditorías y hasta una entrevista con una experta en calidad que nos cuenta su expertise y experiencia.
Una buena función de búsqueda puede ser decisiva
Para indicar el cumplimiento con una determinada normativa, es de gran importancia que la documentación deseada se encuentre rápido. Una buena función de búsqueda puede ayudar con esto. Por ejemplo, se puede configurar para que busque con el número de serie de una caja de medicinas. Lo ideal, es que los resultados consisten en los procedimientos operativos estándar (POE), registros de auditoría, pruebas de laboratorio, certificados, etc. para esa caja específica de medicamentos.
La seguridad de los datos tiene la máxima prioridad
Cuando se trata de la composición y del comercio de las medicinas, es bueno que el listón de seguridad esté alto. Un robo en el sistema puede tener consecuencias desastrosas para la salud pública. Por ejemplo, a través de un sistema fácil de hackear, un tercero puede modificar una receta o prescripción. Por tanto, en las auditorías se les otorga una gran prioridad a la seguridad del sistema de gestión documental de las empresas farmacéuticas. Hay varias medidas que una empresa puede tomar para garantizar la seguridad. En la Guía de Gestión Documental 2024 hay una lista de control con las preguntas imprescindibles que las empresas farmacéuticas deben hacerse sobre la seguridad y la gestión de su información.
Certificación del propio paquete de gestión documental
Muchos de los paquetes que están dirigidos al sector farmacéutico, tienen unas determinadas certificaciones. Los más comunes son los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizadas. Es algo lógico, dado que la directriz también se ha desarrollado precisamente para herramientas de automatización. Los softwares certificados ayudan a las empresas a cumplir con las normas obligatorias o deseadas. Los flujos de trabajo ya están configurados, el sistema avisará para que se introduzcan los registros de auditoría y para otras acciones, y la protección está de acuerdo con la norma.
Sin embargo, que exista un software específico certificado no quiere decir que el uso de un paquete general dé malos resultados de auditoría. Lo que significa es que la selección del paquete se debe prestar más atención a los elementos mencionados en este artículo. En este caso, también es importante que el conocimiento TIC interno sea suficiente para entender los requisitos estrictos de la industria farmacéutica para configurar correctamente el sistema de gestión documental.
¿La gestión de calidad en las farmacias con un software de gestión documental o uno de EQMS?
La gestión de calidad en el sector farmacéutico es algo complejo. Un sistema de gestión documental sólido es esencial para el cumplimiento, pero, generalmente, no es suficiente. Por tanto, la mayoría de los proveedores de paquetes de gestión documental ofrecen la posibilidad de expandir su software con sus módulos (desarrollados internamente) como la gestión del riesgos, controles de calidad, módulos de auditoría, sistemas de notificación de incidentes y módulos de capacitación para nuevos empleados. El enfoque permanece en la gestión documental, pero se dirige hacia un sistema completo para la gestión electrónica de la calidad (EQMS).
Atención: el hecho de que muchos proveedores de un sistema de gestión documental ofrecen gestión de calidad, no significa que las empresas de la industria farmacéutica también estén obligadas a comprar este tipo de sistemas. Es muy posible que los procesos personalizados (automatizados) garanticen una calidad suficiente. Por lo tanto, la mayoría de estos proveedores también ofrecen la posibilidad de adquirir solo una parte del sistema de gestión documental.
¿Cuánto cuesta un sistema de gestión documental para el sector farmacéutico?
En principio, algunos paquetes de sistema de gestión documental para la industria de farmacéutico pueden empezar a rondar los 20.000 euros durante el primer año. Dependiendo de la forma escogida, on-premise o en la nube, los años posteriores los gastos de mantenimiento pueden rondar entre el 15-20%, o el equivalente del coste de las licencias.
Sin embargo, los costes de un gestor documental farmacéutico dependen del enfoque de la empresa y de los requisitos establecidos. Un farmacéutico que no produce él mismo, por ejemplo, implementará un sistema de gestión documental más simple que el de una gran empresa productora. En el segundo caso, es esencial que se integre con el sistema ERP para las pruebas de los medicamentos y sus controles. Esta integración también cuesta dinero. Además, un gestor documental que tenga el control de calidad añadido y, por lo tanto, esté direccionado hacia un sistema de gestión electrónica de calidad (EQMS), tendrá un precio más alto.
Continúa la duda del cloud en la actualidad
Los sistemas de gestión documental en la nube se están volviendo cada vez más populares. Sin embargo, este tipo de implementación sigue siendo un tema de discusión, sobre todo para la industria farmacéutica. De hecho, el sector se caracteriza por una gran desconfianza (legítima) en el campo de la seguridad de los datos. Una fuga de datos o el uso inapropiado de determinados datos médicos o personales resulta casi siempre en un desastre financiero para la empresa farmacéutica. Muchas empresas relacionan la nube inmediatamente con un entorno menos seguro y, por ello, siguen teniéndole cierto temor al software online.
A pesar de que algunos entornos clouds pueden ser un dilema, una empresa farmacéutica puede elegir esta forma de implementación. En algunos casos es aún más deseable en términos de seguridad de datos. Por ejemplo, esto puede prevenir que las empresas no tengan el conocimiento suficiente para asegurar sus datos correctamente de forma on-premise. En la Guía de Gestión Documental 2024 se encuentra un apartado con distintos datos y opiniones sobre la nube y el cumplimento estricto de una legislación estricta. De esta forma, los jefes de proyecto pueden estar bien informados antes de tomar una decisión.
