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Sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS): planea y sigue cada etapa del proceso de análisis

La investigación en laboratorios es una actividad empresarial estrictamente regulada. Hay muchas normativas que deben seguirse con precisión, y el manejo de las muestras y el seguimiento de los resultados deben ser meticulosos. Para casi cada análisis existe un software y un aparato específico, pero ¿cómo se puede asegurar de que haya coherencia y de no perder la visión general? ¿Cómo planea los análisis? En resumen: ¿cómo puede asegurarse de que el cumplimiento y los asuntos internos se lleven a cabo sin problemas?

Índice:

  1. ¿Qué hace?
    1. Nombres para LIMS
  2. Trazabilidad
    1. Código de barras
    2. Registro del proceso
  3. Workflow de análisis
    1. Fase de preparación
    2. Recepción de las muestras
    3. Análisis y pruebas
    4. Almacenar y comunicar los resultados
  4. Sectores específicos
    1. Calidad del agua
    2. LIMS en sanidad
    3. Alimentación
    4. Investigación de materiales
  5. ¿Cuánto cuesta?

¿Qué hace exactamente un sistema LIMS?

No es tarea fácil explicar de forma sencilla qué tareas realiza un sistema LIMS. El software se ha desarrollado como un sistema para almacenar digitalmente las características y los resultados de las pruebas de las muestras, ofreciendo una visión general. Después, los laboratorios empezaron a usarlo de una forma mucho más amplia, y los proveedores han añadido funcionalidades:

posibilidades lims

La amplitud de las posibilidades de los sistemas LIMS ha llevado a muchos laboratorios en la actualidad a utilizar el sistema como reemplazo de un sistema de gestión de calidad (QMS) o incluso un sistema ERP. Pero también hay laboratorios que funcionan con un LIMS (más simple) junto con un sistema de calidad o ERP. Finalmente, también hay organizaciones que configuran ellos mismos su paquete ERP con funcionalidades para la gestión de la calidad y la gestión de la información del laboratorio. En la Guía ERP se incluyen los aspectos más importantes a los que un laboratorio debe prestar atención al elegir un sistema.

Los muchos nombres del área de los sistemas LIMS

Con el paso de los años se han llevado a cabo muchos desarrollos dentro de la gestión de información de laboratorios. A menudo, estos desarrollos se han realizado de forma independiente los unos de los otros. De ahí que hayan salido tantos nombres y términos. A continuación, se encuentran los términos más comunes:

  • Electronic Laboratory Notebook (ELN): un libro digital de anotaciones para los resultados de las investigaciones. Así, se puede comparar fácilmente los resultados. En él también se encuentran las instrucciones (protocolos) para los análisis. Un ELN debe cumplir con la ISO 17025 (requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración), lo que significa que los resultados deben almacenarse y tenerse en una copia de seguridad de acuerdo con reglas específicas. El ELN se puede adquirir como software independiente o como módulo dentro del sistema LIMS. También se puede utilizar para la gestión de protocolos y los flujos de trabajo.
  • Laboratory management system (LMS): es un sistema que vuelve a la base del sistema LIMS, especializado en actividades de laboratorio. Este sistema se centra en los datos de análisis y el sistema se elabora en función de los deseos y requisitos de los propios analistas. Los procesos asociados, como la eficiencia de la producción, apenas se tienen en cuenta en este sistema.
  • Laboratory information system (LIS): un sistema con funcionalidades específicas para instituciones de salud, hospitales, empresas farmacéuticas y laboratorios clínicos. ¡Atención! Las siglas LIS también pueden pertenecer a Legislative Information System. Este otro concepto significa algo completamente diferente.
Importante: a pesar de que existe una diferencia técnica entre los términos anteriores, a menudo se usan indistintamente. Por tanto, es importante no centrarse únicamente en el nombre. Para obtener asesoramiento sobre qué sistema es mejor para su laboratorio, póngase en contacto con TIC Portal: +34 954 040 045.

Trazabilidad como la base para la gestión de cumplimiento (compliance) y de riesgos

Tanto si se trata de CLIA, HIPAA, GLP, GMP o muchas otras abreviaturas, los laboratorios deben cumplir con muchas reglas y leyes. La base de estas leyes y reglamentos se reduce a lo mismo: verificación para prevenir los fallos y transparencia para mostrar cómo se ha trabajado. El mayor riesgo es confundir un lote, materia prima o muestra con otro. Esto puede acabar dando resultados de análisis o aplicaciones incorrectos, lo que puede tener consecuencias importantes en algunos sectores. Existen varias opciones para prevenirlo:

Escaneo de código de barras para combinar con los productos y acciones adecuados

Los laboratorios están buscando continuamente formas de prevenir la confusión de productos, propiedades y resultados de las pruebas. En el sector sanitario, en particular, un error puede provocar rápidamente problemas de salud o, en el peor de los casos, incluso la muerte. Por eso es importante la verificación integral. Por ejemplo, una transfusión de sangre en un hospital puede ir muy mal si la sangre del donante no es compatible con la que necesita el paciente. A través del escaneo del código de barras en el sistema LIMS, los hospitales consiguen estar más seguros sobre si son las combinaciones adecuadas. Esto ocurre de la siguiente forma:

  • Se hace un análisis de sangre del paciente que debe recibir la transfusión. Esta prueba obtiene un código de barras. El código de barras de la prueba se asocia con el código de barras del brazalete del hospital del paciente.
  • Se analiza y compara la prueba con la sangre donada disponible. De esta forma, se selecciona la sangre donada adecuada. El código de barras de la bolsa de sangre del donante está vinculado al código de barras del brazalete del paciente.
  • Durante la transfusión, el auxiliar de enfermería escanea tanto el código de barras del brazalete del hospital como el de la bolsa con sangre donada. Si no es la bolsa correcta, se notificará al auxiliar (por ejemplo, volviéndose roja la pantalla del escáner) y el auxiliar se dará cuenta del error antes de administrar la sangre.
Atención: el código de barras no es siempre una opción. Por ejemplo, porque las pegatinas de los códigos de barra de los productos se caerían en un entorno húmedo. Otra opción es la identificación por radiofrecuencia (RFID), pero este sistema también tiene sus desventajas. En la Guía ERP se puede comparar las ventajas y desventajas del código de barras y el RFID.

Registro para controlar el proceso

Los laboratorios deben registrar todos los pasos en el proceso de análisis. Estos registros hacen que sea posible mostrar la forma de trabajo en las auditorías externas y para enseñar que se están siguiendo los protocolos. Esto también proporciona claridad interna sobre las pruebas y actividades realizadas.

Por ejemplo, una empresa funciona como subcontrata de grandes empresas farmacéuticas. Esta empresa es responsable de la producción de medicamentos. Las recetas y las materias primas son suministradas por la empresa farmacéutica. La empresa subcontratada también es responsable del análisis en varios puntos del proceso de producción. Cada paso debe estar registrado en el LIMS:

  1. Recepción de la materia prima: se registra el lote entrante y la información correspondiente en el sistema LIMS, junto con la ubicación en el almacén. Por ejemplo, los datos que corresponde registrar pueden ser la fecha de caducidad, el origen o la composición de las materias primas.
  2. Análisis de las materias primas: se registra tanto cada paso de estos análisis en el sistema LIMS, como los resultados por lote. El registro de ahora contiene los datos del recibo, pero también los datos de la prueba y las horas en que se realizó cada acción.
  3. Producción de la medicina: si los resultado de las pruebas de las diferentes materias primas para una medicina salen bien, se procede a producir. El LIMS registra qué lotes se utilizan para la producción del medicamento, cuándo se procesa cada materia prima y cómo se hace. De esta forma, la empresa puede demostrar posteriormente que se han utilizado los lotes de materias primas correctos y que se ha aplicado el método de trabajo correcto. También se puede comprobar exactamente qué salió mal en caso de que un producto final muestre desviaciones.
  4. Análisis de la medicina producida: se analizan los productos finales y se guardan los resultados en el sistema LIMS. Este LIMS también contiene los valores que debe cumplir el medicamento, para que las desviaciones se noten de inmediato. Si hay alguna desviación, se puede consultar el registro hasta ver cuál ha sido la causa.
  5. Informe final: la empresa que produce hace un informe de cada lote de producto final (medicina) producido, y lo comparte con la empresa farmacéutica.
  6. Control: un farmacéutico certificado para el control de medicamentos inspecciona todo el proceso de producción. El nombramiento de este farmacéutico es un requisito legal para el sector y no puede ser reemplazado por el LIMS. Esta persona usa el informe y el registro para verificar todos los resultados y pasos del proceso de producción.

Otro ejemplo es el de los grifos de agua potable para los marineros. En este caso, el laboratorio analiza el agua de los grifos continuamente y mantiene el registro de todos los resultados y las actividades. Los marineros pueden comprobar este registro, para así estar seguros de que la calidad del agua es la adecuada cuando van al mar. A menudo, el agua potable es uno de los motivos para amarrar en un puerto u otro.

Flujo de trabajo estándar para el proceso de análisis con la ayuda de un sistema LIMS

Un sistema LIMS puede regular las formas de trabajar de los laboratorios a través de la adecuación de un flujo de trabajo estándar. Por cada etapa del flujo de trabajo también hay una serie de determinadas tareas, registros y responsabilidades:

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Fase de preparación

  • Recepción del pedido: el cliente comunica el pedido y el sistema LIMS registra lo que el laboratorio debe investigar. Esto se hace a menudo con la ayuda de formularios estandarizados. En muchos casos hay un paso intermedio en el que se informa al cliente sobre los análisis posibles u obligatorios. Por ejemplo, un médico sabe qué valores quiere medir en la sangre de su paciente, pero un cervecero no siempre conoce los estándares para el agua que se utiliza como materia prima.
  • Creación de la oferta: basándose en el pedido, se presenta una oferta. Si se acepta la oferta, entonces se firma el contrato. Esta parte puede ocurrir fuera del sistema LIMS, ya sea en un sistema ERP o uno de gestión documental. Sin embargo, los datos que contiene el contrato (como los métodos y los precios correspondientes) suelen aparecer en el sistema LIMS. Por lo tanto, la gestión de la oferta también se suele hacer desde el sistema LIMS.
  • Registro del pedido: el pedido se registra en el sistema LIMS. En algunos casos, el material de empaquetación al cliente para almacenar las pruebas (pueden ser cajas, tubos, etc.). En otros casos, el personal de la empresa van ellos mismos a tomar la muestras.
  • Incluir el pedido en la planificación: se planifican los análisis del pedido. Los requisitos de programación dependen mucho del tipo de clientes. Algunos laboratorios trabajan exclusivamente con clientes habituales, que a su vez también necesitan análisis en horarios muy regulares. Por ejemplo, una piscina (pública) cuya calidad del agua debe comprobarse una vez al mes. Sin embargo, es posible que un cliente también tenga que realizar una prueba algo inesperadamente. Por ejemplo, cuando la legionella aparece en un parque de atracciones acuático y el cliente solicita inmediatamente revisar 200 muestras en unos pocos días para hacer un seguimiento del brote. Además, no todas las muestras pueden almacenarse durante mucho tiempo. La mayoría de los análisis deben realizarse con relativa rapidez después de la recolección de la muestra. Como resultado, también se debe tener en cuenta la planificación del servicio de campo o la de los propios clientes. Por lo tanto, el módulo de planificación debe ser muy flexible (transferencia automática de otras tareas, posiblemente involucrando a más personas) y poder trabajar con prioridades. Un ejemplo de herramienta de planificación flexible sería un diagrama de Gantt. En la Guía ERP se encuentra más información sobre los diagramas de Gantt y la gestión de proyectos en general.

Recepción de las muestras

Cada muestra entrante obtiene en el sistema LIMS un número único de identificación (generalmente, en forma de código de barra). Si una muestra ya tiene un número de identificación, entonces se usa ese. Este número se vincula al pedido. Todos los datos asociados también se registran y se vinculan tanto al pedido como a la muestra. Estos datos podrían ser, por ejemplo, información sobre el propósito de las pruebas, datos del paciente o especificaciones del cliente.

Análisis y pruebas

Los análisis y las pruebas no son llevados a cabo por el propio sistema LIMS. Para ello, los laboratorios usan aparatos, softwares y personal especializados. Por ejemplo, los termómetros y los tubos de ensayo tienen que seguir los protocolos establecidos en el sistema LIMS, y que haya una conexión con los sistemas de análisis. Así, los empleados obtienen continuamente una visión general continua de los diversos análisis y pruebas que se llevan a cabo, cuándo lo hacen y los resultados.

Un sistema LIMS debe ser capaz de procesar una gran cantidad de datos muy variados (big data). Por ejemplo, los tests de PCR examinan miles de datos por muestra. Por lo tanto, a menudo, un sistema LIMS usa un BLOB para la gestión de datos.

Almacenar y comunicar los resultados

Una de las funcionalidades más importantes de un sistema LIMS es la gestión de los resultados de los análisis. Los laboratorios que trabajan con un sistema LIMS, tienen siempre todos los resultados a la mano y pueden presentarles los informes a los clientes en la forma que se desee, ya sea un pdf o un archivo de Excel. Pero, con la conexión correcta, los resultados también pueden subirse directamente a la base de datos o al sistema LIMS del cliente. A menudo, también hay que tener en cuenta protocolos específicos de comunicación, como el internacionalmente conocido ASTM E-1381, el cual es un protocolo para laboratorios clínicos. Un sistema ERP también podría encargarse de estas tareas, pero principalmente debido a los protocolos de comunicación, la implementación de un sistema ERP requeriría mucho más trabajo que la implementación de un LIMS.

Interesante: a menudo, los laboratorios solo pueden indicar en los informes si se han superado determinados valores. No pueden dar consejos sobre cómo solucionarlo. Este es especialmente el caso de los informes destinados a la obtención de certificados ISO.

Propiedades de un sistema LIMS para sectores específicos

LIMS para el mantenimiento de la calidad del agua

Casi todos los laboratorios de investigación de agua hacen uso de un sistema LIMS. Lo hacen de formas muy diferentes. Para algunas organizaciones del sector, el sistema LIMS es principalmente un sistema de gestión de documentos especializado que se hace cargo de las tareas realizadas manualmente. Esto último principalmente para ahorrar tiempo y errores. En estas organizaciones, el LIMS se utiliza para las siguientes tareas:

  • Resultados de análisis e informes
  • Archivar
  • Derechos y responsabilidades de registro
  • Cálculos automáticos: por ejemplo, para no sacar conclusiones erróneas al calcular valores

Otros laboratorios de análisis de agua realmente utilizan LIMS como software principal. El sistema LIMS se encarga de:

  • Generación de la oferta: todos los precios y métodos están reunidos dentro del sistema LIMS. Las ofertas se suelen gestionar dentro de un sistema de gestión documental o CRM, pero a través de una conexión con el sistema LIMS, la información se actualiza constantemente. De esta forma, los empleados no tienen que ir buscando dentro de listas de Excel, ni tienen que iniciar sesión en otro sistema para contemplar los precios y métodos más actuales.
  • Registro de las solicitudes (formularios de asignación) y de las muestras correspondientes.
  • Registro de los resultados de los análisis: los resultados se introducen en el sistema LIMS directamente a través de la vinculación del software y del equipo de análisis.
  • Revisión de los resultados y el método del análisis: los resultados y los métodos de las pruebas se comparan con los estándares deseados y los valores registrados. Si hay alguna irregularidad, repetir la prueba o la muestra puede ser rechazada.
  • Gestión de estándares y valores: las normas aplicables (a menudo, normas ISO) se gestionan en el sistema LIMS para la prueba de resultados y métodos. Si un estándar o un valor cambia, la organización de estándares (AENOR en España) se lo informará al laboratorio. Hasta el día de hoy, lamentablemente, sigue siendo un trabajo manual ajustar los métodos o valores en el sistema LIMS.
  • Tener una impresión de los resultados y conclusiones del análisis: los resultados y las conclusiones de los análisis se presentan en un informe. El sistema LIMS a menudo está vinculado al almacén de datos del cliente o el informe se carga directamente en la base de datos del cliente. Es importante que las bases de datos estén bien protegidas en ambos lados, para que el otro no pueda “manipularlas”. En algunos casos, los análisis se preparan utilizando inteligencia de negocio (Business Intelligence, BI). En la Guía ERP hay consejos para sacarle el máximo provecho al BI.
Interesante: algunos clientes de un laboratorio de agua también tiene un sistema LIMS propio. Por ejemplo, una fábrica de cerveza que ha realizado una investigación sobre el agua. En principio, la propia empresa cervecera tiene permiso para poder realizar ellos mismos la investigación sobre el agua utilizada, pero en la práctica estas empresas no tienen ni el conocimiento ni el equipo para hacerlo. Solo lo tienen para el producto final. Por lo demás, su sistema LIMS funciona de manera muy similar.

El sistema LIMS para el sector de la sanidad: los paquetes tradicionales contra los nuevos

La mayoría de los laboratorios en el sector de la sanidad usan un tipo de sistema LIMS. Pero el mercado ha cambiado algo en los últimos años. Los paquetes tradicionales se centran en el lado de la producción: el procesamiento de pedidos de laboratorio. Principalmente se aseguran de que todo funcione sin problemas dentro del laboratorio. Los nuevos paquetes añaden muchos más medios de comunicación y permiten una mayor integración con otros sistemas. Por ejemplo, los médicos y los pacientes pueden ver sus propios resultados en una aplicación móvil, y los valores sanguíneos se pueden controlar inmediatamente junto a la cama del paciente.

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Interesante: en la sanidad, además del trabajo de laboratorio, a menudo también se presta mucha atención a la gestión del protocolo. Los protocolos se pueden incluir en el sistema LIMS, pero la gestión de versiones y revisiones se gestiona más a menudo en un sistema de gestión documental. La Guía de Gestión Documental contiene una visión de los asuntos que deben tenerse en cuenta al configurar los flujos de gestión de documentos para los protocolos de atención.

El sistema LIMS para la innovación en el sector de la alimentación

Regularmente se prueban nuevos conceptos y recetas en el sector alimentario. Pueden ser pequeñas innovaciones, como una nueva cerveza, pero también grandes innovaciones como la carne artificial. Estas innovaciones primero deben analizarse y probarse exhaustivamente en el laboratorio. Solo cuando la innovación tiene los resultados deseados y se considera segura, puede producirse a gran escala.

Para las innovaciones en el sector alimentario, hay una serie de requisitos que los experimentos y resultados deben cumplir:

  • Capacidad de repetición del experimento: se debe realizar exactamente el mismo experimento en diferentes lotes. Cada uno de estos lotes se producirá en condiciones ligeramente diferentes o con una receta ligeramente diferente. Los resultados de todos estos diferentes lotes se almacenan y comparan en el sistema LIMS. La intención es averiguar cuál es la mejor receta. En el caso de la carne artificial, por ejemplo, se buscan los mejores valores nutricionales y textura.
  • Normativa: todo alimento debe cumplir con la normativa legal, como la evaluación de riesgos APPCC (Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos, también conocida por sus siglas en inglés, HACCP). Los propios expertos también idean sus propios experimentos. Todas estas regulaciones y protocolos están incluidos en el sistema LIMS. De esta manera, los experimentos se ejecutan correctamente y los resultados se pueden comparar inmediatamente con los valores permitidos registrados.
  • Informes: a menudo los informes en Excel son más o menos estándares, pero es interesante si el sistema LIMS también puede presentar elementos visuales, como fotos y diagramas. Esto es especialmente importante para las empresas emergentes con conceptos innovadores, con el fin de mantener la atención de los inversores.

El sistema LIMS para investigación de materiales

Un sector menos conocido que a veces usa un sistema LIMS es el de la investigación de materiales. Entre otras cosas, estas empresas realizan experimentos para garantizar que un material sea seguro de usar. Esto incluye probar la corrosividad de los materiales de construcción, la pintura y el revestimiento, pero también los juguetes.

¡Atención!La investigación de materiales no es lo mismo que la investigación de medicamentos o alimentos. Hay mucha más variación en las muestras de la investigación de materiales, lo que significa que sus especificaciones y experimentos asociados también son diferentes. Sin embargo, la mayoría de los sistemas LIMS están diseñados para laboratorios con muchas pruebas recurrentes. Por lo tanto, es importante prestar atención a esto al elegir un paquete LIMS. También sería interesante considerar otros sistemas de software, como un sistema ERP adaptado a su situación empresarial.

Casos en los que LIMS se utiliza con mayor frecuencia en laboratorios de investigación de materiales:

  • Emparejamiento de las muestras con los resultados de la prueba: los datos que se ingresan al introducir las muestras, se almacenan inmediatamente en el sistema central. Luego, los empleados también registran todas las acciones realizadas en la muestra, desde las pruebas hasta los resultados. De esta forma, siempre queda claro qué resultados de las pruebas pertenecen a qué muestras.
  • Gestión de la ISO / IEC 17025 (laboratorios de ensayo y calibración). Esta norma describe cómo los laboratorios deben asegurarse de que los resultados de las pruebas sean correctos. El estándar en sí puede almacenarse en el sistema LIMS, pero las acciones de seguimiento son más importantes. De esta forma, se puede elaborar un plan para el mantenimiento y las calibraciones de los equipos, con notificaciones para cuando se requiera alguna acción. Además, todo se registra en el sistema, por lo que las auditorías pueden demostrar rápidamente que la empresa cumple con los requisitos.

¿Cuánto cuesta un sistema LIMS?

A menudo, un LIMS todavía se implementa en local (on-premise). En principio, se puede hacer en la nube , pero la mayoría de los laboratorios ya cuentan con tanta infraestructura de hardware que tiene más sentido seguir usándola.

Existe una gran diferencia de precio entre los sistemas LIMS disponibles. En el extremo inferior del mercado encontramos paquetes que cuestan entre 3.000 y 5.000 euros, aparte de un coste anual del 15-20% de este precio de compra por mantenimiento y soporte. En principio, estos sistemas tan asequibles no son más que sistemas de registro muy simples. A menudo, se les conoce como ELN (Electronic Lab Notebook). Ese nombre no es incorrecto (ya que quiere decir que es un “registro digital”), pero hay que tener en cuenta que este tipo de paquetes no son LIMS completos. Estos sistemas se suelen usar en empresas que tienen un sistema ERP además de un sistema LIMS, y donde el laboratorio no tiene un papel importante dentro del proceso empresarial.

En el extremo superior del mercado de los sistemas LIMS hay paquetes de 200.000 euros, aparte de un coste anual del 15-20% de este precio de compra por mantenimiento y soporte. Las organizaciones que utilizan este tipo de paquetes suelen ser grandes laboratorios que están completamente controlados por sistemas LIMS. En este tipo de empresas, el sistema LIMS tiene la función de un sistema ERP.

Importante: no existe la combinación perfecta de software para laboratorios. Cada laboratorio tiene unos requisitos diferentes, por lo que la combinación también será distinta. Por supuesto, lo más interesante desde el punto de vista operativo y financiero es implementar el menor número posible de sistemas diferentes. Para obtener asesoramiento sobre cómo determinar el panorama de software ideal, puede ponerse en contacto con un consultor de TIC Portal: +34 954 040 045.

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European Knowledge Center for Information Technology (Ed.). (2021, 22 abril). Sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS): planea y sigue cada etapa del proceso de análisis. TIC Portal. https://www.ticportal.es/temas/sistema-gestion-calidad/lims-informacion-laboratorio

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